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2015年02月10日,临床试验的道德要求  

2015-02-10 21:26:22|  分类: 研究生教育 |  标签: |举报 |字号 订阅

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 根据国际医学期刊编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE)定义,临床试验是指任何需要人体参与干预组或对照组以了解一医疗干预和健康结果之间的因果关系的研究项目。美国医学会杂志(Journal of the American Medical Association)发布一份报告,其中列出进行临床实验时应遵守的7项道德准则。
        1.价值:研究必须是有益健康或产生知识,能为进一步研究提供基础。
        2.科学有效性:研究必须有完整的方法确保研究结果于科学上是可靠、有效及可复制的。
         3.良好的风险收益比:研究对个人和知识产生的潜在利益应超过风险,若风险超过潜在的医疗福利,临床研究是不合理的。
         4.独立审查:应由个人单位再检查然后核准、修正或终止研究。
        5.公平选择实验对象:实验对象的选择应根据研究的目的而非偏见,如果在人口的研究中没有具体原因就排除女性是不道德的。
        6.知情同意:应该在每个人提供书面自愿同意书之前完整告知研究用途、方法、风险及利益。
        7.对登记实验对象的尊重:保障实验对象的隐私,如所有的个人信息与任何可辨识资讯,像排除是实验对象姓名、实验地点与日期等信息,如果需要研究照片,应该要加以修改使实验对象不被认出。此外,实验对象有权改变主意随时退出,并且无需担负任何罚则。
        根据我的经验,研究人员通常会漏掉5到7点,因为这些项目与研究影响及价值没有直接的关联性。同行评审员或道德评审委员会经常对没有列出实验对象选择标准或是没有递交知情同意表单的临床实验提出警告。

除了上述几点道德准则,ICMJE要求所有的临床实验必须注册,几个建议的登记单位如下:
         www.anzctr.org.au
        www.clinicaltrials.gov
        www.ISRCTN.org
       www.umin.ac.jp/ctr/index/htm
       www.trialregister.nl
       eudract.ema.europa.eu

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