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2016年07月04日,中国非小细胞肺癌治疗实践:规范与精准同行  

2016-07-04 12:59:29|  分类: 科普教育 |  标签: |举报 |字号 订阅

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        非小细胞肺癌 (NSCLC) 是肺癌中最常见的组织学类型,约占肺癌的 80%-85%,且超过 50% 的患者在确诊时已属晚期。过去的十年中,随着基因检测和精准治疗技术的发展,NSCLC 的治疗效果已经得到了明显改善,在中国的临床实践中,与精准治疗不可分割的话题是 NSCLC 的规范治疗。

        规范与精准同行:制定全面适用的中国肺癌指南

         回顾过去十余年中国肺癌诊治进展,规范化治疗在临床实践中日益突显其重要性。肺癌的规范化治疗首先需要考虑的是患者与肿瘤的个体特征,包括患者身心状况、肿瘤部位、病理类型、疾病分期、肿瘤分子生物学改变等,用最适当的经济费用实现治疗目的,动员多学科参与制定合理治疗计划,并最大限度的改善患者生活质量。

         基于上述规范化治疗的内在要求,即将发布的 2016 CSCO 肺癌指南将构架成为广泛适用的「基本治疗」与灵活可变的「可选择治疗」相结合的规范化肺癌诊疗指南,从而指导中国临床医生开展肺癌诊治的临床实践,推动中国肺癌规范化治疗的发展。

         近十年来,随着肿瘤分子诊断技术的进步和新型靶向药物的不断问世,驱动基因突变型 NSCLC 人群的总体生存得到了明显改善,因此,通过分子诊断技术对 NSCLC 进行精确的分类诊断和个体化治疗也是「精准医疗」时代规范化诊疗需求的重要体现。

         驱动基因突变型 NSCLC:TKI 与化疗的整体治疗策略

         对于明确存在驱动基因突变的 NSCLC 患者,TKI 药物是一线治疗的首选方案。已有的几项重要临床试验均显示,对于 EGFR 敏感突变阳性患者, EGFR-TKI 可显著提高缓解率并延长 PFS 及 OS。

         TKI 药物与化疗策略的整体结合也是驱动基因突变型 NSCLC 规范化治疗的重要要求。对于 TKI 药物面临的耐药问题,新一代 TKI 药物或者免疫治疗药物是一个选择,但化疗可能是一个更普遍可及的治疗选择。

         此外,对于靶向治疗进展后的晚期 NSCLC 患者,标准化疗仍是主要的二线治疗选择。因此,靶向和化疗相结合的整体治疗策略仍是我国提高晚期 NSCLC 患者生存获益的主要手段,未来我们仍需关注如何联用靶向药物和化疗,从而使疗效最大化。

         突变未知或野生型 NSCLC:有效药物的持续治疗策略

         对于驱动基因突变未知或野生型的晚期 NSCLC,化疗是主要的治疗选项,对于鳞癌患者,一线治疗首选双药化疗方案,而针对其中的非鳞癌患者,临床有 2 种常用的实践模式,即 PARAMOUNT 模式与 ECOG 4599 模式。

         PARAMOUNT 研究已经证明培美曲塞持续治疗能显著延长晚期非鳞 NSCLC 患者的 PFS 和 OS,并且其临床获益不受患者年龄和一线诱导治疗结果的影响,因而培美曲塞持续治疗被国内外指南一致推荐用于晚期非鳞 NSCLC 患者的一线治疗。

         紫杉醇+卡铂+贝伐单抗的 ECOG 4599 模式同样取得了相似的疗效,但对于老年人以及存在心血管不良事件风险的患者,ECOG 4599 的治疗模式并不能改善其生存获益,这与贝伐单抗带来的不良反应密不可分。

         免疫治疗方面,CheckMate-057 和 CheckMate-017 研究结果分别显示 PD-1 抑制剂 Nivolumab 在非鳞 NSCLC 及鳞癌二线治疗中相比于多西他赛化疗能够达到更显著的生存获益。但由于 PD-1/PD-L1、CTLA-4 等免疫抑制剂仍未在中国上市,所以对于驱动基因未知或野生型的晚期 NSCLC 患者,其规范治疗仍然是以化疗为基础,有效药物(如培美曲塞)的持续治疗策略是需要继续关注的重点。

         提升中国肺癌患者 5 年生存率:关注药品质量

         相较于同人种的东亚国家日本,在运用同样治疗方法的前提下,日本肺癌患者 5 年生存率为 39.4%,而在中国肺癌患者 5 年生存率仅为 16.1%, 中日肺癌患者生存率的差异不容忽视。

         对比 ENSURE、LUX-Lung3 和 LUX-Lung6 等几个 EGFR-TKI 的临床试验可以发现,中国与日本患者在中位 PFS 上并未显示出明显差异,但在中位 OS 上差异明显,一线标准治疗后的维持治疗阶段可能是问题所在。

         治疗的规范性、药物质量以及新型药物和医保覆盖的可及性都是隐藏于其中的重要原因。医生对于一线治疗方案选择的规范性和转换二线治疗的时机可能对患者的生存获益产生明显影响,新一代药物的缺失也使得中国肺癌患者缺少一些治疗选择。

         患者自行更换低质量的仿制药甚至化工原料则进一步损害了治疗的整体获益度。伊拉克的一项试验表明,进口原研药与仿制药的治疗效果可能是天壤之别,因此 CFDA 也高度重视中国仿制药与原研药疗效及安全一致性的评估。

         总结来说,中国 NSCLC 治疗的临床实践需要规范与精准同行,割裂不可;对于驱动基因突变不同的人群,需要关注不同的规范化治疗策略;在治疗策略之外,药物质量是影响患者生存获益的重要因素,需要我们持续关注。

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