注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

kevin的博客

梦想就是要风雨兼程

 
 
 

日志

 
 

2017年05月18日,深圳记忆(378)之完善伦理学文件  

2017-05-18 08:46:53|  分类: 深圳轶事 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |
        半年以前,对于我们科室具有标志意义的“自体NK细胞用于中晚期恶性肿瘤治疗的临床研究”项目在罗湖医院伦理委员会获得了审查通过。也就是这样的要求下,我们也制定了“2016年11月26日版本”的知情同意书,这样的知情同意书应该说是在我们能力基础之上的完成的,小四大小的文字一共罗列了6页纸张,应该说,已经是将我们的所想,所预计的内容获得了最大化的罗列。此研究文书在半年多的临床研究中,已经很好的发挥了它的作用,也为我们的临床工作的开展做了一个很好的保障。

今年五一节前,我们全科人员在北京大学深圳医院进行了一次“医学伦理学研讨班”学习,在此次学习班上,将医学伦理学的具体理论很好的进行了一个贯穿。有了这样的基础,我们也越来越感觉到,我们必须具有针对性的根据学习班的内容进行必要的知情同意书的修改。此外,我们的学习之后,还有很多的研究项目需要进行调整和改变。如此,我们也决定对于2016年11月26日版本知情同意书进行修改,希望这样的知情同意书会在下个月,即2017年6月本院伦理委员会上进行审查,并渴望能够获得通过,如此,我们也将采用2017年5月1日版本(第2版)知情同意书。

在新版的知情同意书中,我们主要是修改了部分实验研究的内容,并增加了“弱势群体保护”和“生物样品的保存”两个重要的,必要的知情同意项目。

在“弱势群体保护”项目中,我们主要是考虑到本研究的入组患者主要为临床确诊的III-IV期恶性肿瘤患者,部分患者的年龄尚不足18周岁。正因为如此,结合本研究的临床诊疗情况,我们必须明确确定本项目的弱势人群、弱势保护人群,加强对于此部分人群权力,权益的保护,使得他们的诊疗安全获得保证。

在“生物样品的保存”项目中,我们的目的主要考虑到鉴于细胞生物免疫治疗目前尚处于临床实验阶段,本研究中将会对患者采集和保存静脉血液样本10ml,此样本将由深圳市深圳罗湖医院集团罗湖人民医院(深圳大学第三附属医院)中心实验室保存,并作为将来与本研究相关的特定项目使用。如此,对于“生物样品的保存”项目的交代也会很好的将一些与未来研究,物权,和项目拓展等工作有了一个很好的保障。如此,我们在采用患者及其家属在本知情同意书签署的同时也进行说明签字,即意味着同时也同意进行生物样本的采集和保存项目。

本版次修改的项目包括:本研究项目的截至时间被延长,目前初步决定为2019年12月31日。对于患者入组年龄标准上,我们放开了低于18岁的年龄限制,只保留了年龄的上限不超过80岁。对于患者的治疗例数,我们以时间推算预计的完整病例约为600人次。此外,本次研究中更加关注治疗流程的最大优化程序,治疗方案和研究的更加合理。

本版次知情同意书的总条目如下

题目(版次)

一、一般项目说明

二、细胞生物免疫治疗诊疗告知

1.事前文件:2.伦理与学术:3.诊疗与终止:4.风险与应对措施:5.保密及隐私授权:6.问题及信息:7.法规与仲裁:

三、细胞生物免疫治疗知情同意内容

1.NK细胞介绍:2.项目介绍:3.患者入组标准:4.患者排除标准:5.治疗例数:6.主要疗效观察指标:7.治疗流程:8. 质量控制与监控:9.可能的不良事件:10.治疗收费:11.弱势群体保护:12.生物样品的保存:

四、医师声明

五、患方声明

签字部分

六、项目负责人

 

    高文斌主任医师、教授

    专家诊时间:每周一、周三的上午,8:30-12:00

    门诊地址:深圳市罗湖区友谊路47号,罗湖医院门诊楼2层第20号诊室(深圳罗湖医院肿瘤科专家诊室、精准医学门诊)

    病房查房时间:每周二、周四的上午,9:00--11:30(此时间段无法接受门诊患者,如果需要看,只能等待查房结束)

    注意事项:就诊患者请务必带上你的全部临床资料,病历和影像学资料。
        提前电话预约:0755-25650005-总机转2315(门诊);

                              0755-82646002(办公室)

                          13266778968

 

  评论这张
 
阅读(24)| 评论(6)
推荐 转载

历史上的今天

在LOFTER的更多文章

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017